[导读]:本文(《仪器试用总结报告--研工GMP温度验证系统》)由来自大连的读者投稿,并经由本站(免费信息网)结合主题:试用报告模板,收集整理了众多资料而成。主要记述了电池,大数据,试用报告,计量校准,软件,仪器校准等方面的信息。相信从本文您一定可以获得自己所需要的!

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试用总结报告

马老师验证咨询团队是一家服务于医药行业的GxP咨询服务公司,拥有一支近百人的专业GxP咨询服务团队,团队拥有十几年的验证咨询经验,团队服务了近两百家制药客户,近500个验证咨询项目,服务符合FDA, EMA, CFDA和WHO等的法规要求。

一直以来马老师验证咨询团队进行各类验证测试活动,使用的都是国际著名品牌的温度验证仪,在国货当自强的今天,马老师验证咨询团队也一直在寻找一款质量有保证的国产品牌,终于经过长时间试用我们也找到一款不错的国内替代产品-研工GMP温度验证系统。关于产品性能方面都有哪些优点和不足呢,马老师验证咨询团队特别将之前的试用报告公布出来,供大家参考。

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有线温度验证系统对比表

详细对比报告

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详细对比报告

产品试用报告

试用设备

对比设备

设备名称

研工有线温度验证仪

欧美知名有线温度验证仪

设备型号

P3

——

生产厂家

深圳研工

欧美

设备主机:

电源

90-264 VAC转到12VDC

100-240 VAC

备用电池

可以配UPS

锂离子备用电池(大约60分钟测试)

工作温度

0℃ 至 50℃

工作湿度

0%RH 至 90%RH 

相对湿度:95%无冷凝

响应速度

备注:在温度干阱中模拟从稳定的200℃降低到180℃后稳定一段时间。在降温过程,X品牌干热线降温速度>研工干热线降温速度。降温差值比较大时,X品牌的干热线比研工干热线要灵敏,到达稳定温度的时间两者基本一致。

最多连接探头数量

设备本身可以连接90个,通过多个扩展器的连接可无限接入传感器数量

48个

设备校准周期及方式

验证仪不计量,温度标准RTD部分计量院校准修正。有些计量院不管修正。

X品牌全套设备厂家校准、偏差修正。

温度采集模块:

温度采集模块  TAM16

探头输入模块 SIM盒

通道数

16

12

热拔插

未进行测试时,可以随意拔插

5个防脱航空通用口,不区分位置,可以随意插入。

不支持热拔插,需要重新启动设备。

可以在不同的X品牌或同一台X品牌的不同位置更换SIM盒时,需要重新进行热电偶前校准。

湿热温度传感器:

传感器类型

热电阻

热电偶

工作温度:

-200℃ 至 200℃

精度:

±0.1℃

长度:

可选6-25m

8-15m

备注:研工的湿热探头比X品牌的粗。虽然研工号称防水,但是在接近集线器的位置也有划开口并且在实际测试中这种口也会向外滴水,测试用探头密封性能与X品牌的热电偶差不多。

干热温度传感器:

工作温度:

0℃-400℃

推荐180-350℃

精度:

±0.1℃

长度:

可选6-25m

8-15m

温度传感器校准:

干热线和湿热线前校准数据基本一样,校准后探头的偏差都能控制在0.3℃以内。

研工的前校准数据可以保留一个月,测试前必须调用前校准数据进行测试。X品牌测试时前校准数据自动匹配上一次前校准数据。

报告处理:

分组功能

无此功能

可进行分组

其余功能

 X品牌的数据统计功能,研工都能实现

其他:

磁场影响

受电磁干扰较弱,采用数字信号传输更佳

易受电磁干扰造成数据波动

多验证程序

可以最多同时运行5个验证程序

无此功能

防水性能

接线端防水处理,避免高压蒸汽进入集线器

X品牌建议您在 SIM盒的排水孔至少距离 6英寸处,剥开热电偶的外部绝缘线,以提供水滴切口,防止水分进入设备

权限管理

三级权限

合规性

符合 FDA 21CFR Part 11 关于电子记录/审计追踪和电子签名的要求。

两种设备前校准之后的温度探头温度偏差都能达到常用的±0.3℃的偏差,偏差基本都在0.1℃以内。满足GMP指南±0.5℃偏差要求。

两种设备数据报表格式都比较清晰,研工的数据分析功能比X品牌更全面,分析统计条目可以选择。

研工验证仪没有数据丢失情况。X品牌受静电影响比较大,容易出现数据丢失现象。

操作习惯

研工的操作过程与X品牌虽然差别较大,但是熟练操作之后效率不低于X品牌。

研工具有全套产品,除了有线温度验证系统,还有无线温度验证系统,灵活的搭配形式能够更好的分配验证活动,同时我们也对无线验证系统进行试用,试用报告如下:

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无线验证系统试用报告

设备名称

研工无线温度验证系统

设备型号

SWL-T1L温度记录仪

生产厂家

深圳研工

设备用途

温度测试

测量范围

-60~140℃

测量精度

-60℃ 至 0℃   ±0.1℃

0℃ 至 140℃  ±0.05℃

试用设备清单

无线温度探头    4个

读数器   1个

数据线 1条

笔记本 1套

仪器箱 1个

校准单位

返厂,由深圳计量院出具

硬件概述:

设备情况

1、设备整体图(照片)主要观察外观形状 

2、设备出厂铭牌(照片)

3、配套装备或附带物品(照片)

4、设备的连接方式USB连接

设备是否携带电池

设备携带电池,供应商:电池寿命大于 5 年,700,000 次数据记录,30s 记录间隔可工作约 6,000h

软件概述:

数据导出途径

电脑

数据读取频率(最大和最小)

 1秒至999小时

数据存储容量

65,000 个数据/通道

打印功能

生成PDF文档

操作界面语言

可以选择语言,有中、英文

软件是否具备三级权限管理

是否具备审计追踪功能

设备软件是否可以修改时间

报告首尾页是否可以签名

可以分别设置首页、内部、尾页签字,也可以设置为电子签字或打印之后签字

操作适用性评价:

操作便利性

操作较为复杂。

测试稳定性

在目前测试中未出现数据丢失等问题。

软件兼容性

WIN7 64位,WIN10 64位。XP没试过以及其它32位的没测试过。

优势

电池续航时间长,电池寿命大于 5 年。

由于无法用户换电池,密封性好,不容易进水损坏。

报告可以分阶段,截取循环开始和结束的时间。

试用情况汇总:

一、 软件部分:

软件具有三级权限和审计追踪的功能,详见下图:

二、 测试部分

1.公寓内冰箱测试。同时设置4个探头,两个放于4度,两个放于-20度。设置定时运行,运行时长为12小时,记录间隔为5s。电量从99.82%降到了98.58%,损耗为1.24%。测试数据见附件.

2.湿热灭菌柜测试。将四个低温探头全部放于湿热灭菌柜同一位置。设置定时开始,上传停止,总运行时长为4小时29分30秒,记录间隔为30秒。电量从98.58%降到了98.51%,损耗为0.07%。此软件可以截取报告的开始和停止时间,并可以对其分阶段。测试数据见附件。

3.超低温冰箱测试。将四个低温探头全部放于超低温冰箱T-11和T-13在一个位置、T-6和T-12在一个位置。设置定时开始,上传停止,总运行时长为3天19小时35分00秒,记录间隔为30秒。电量从98.51%降到了96.94%,损耗为1.57%。4个探头的图形很相似,运行大约1.5小时后到达-69℃。测试数据见附件.

4.磁场干扰。通过吸铁石来进行测试,数据并无异常。三、 报告及数据分析部分

1.文件签署问题。该软件可以电子签署也可以进行打印完后手写签名。

2.数据汇总部分。数据分析和汇总功能较齐全。可以分阶段对数据分析。详细可见附件.

四、 缺点

1.虽然量程是-60至140℃。但其校准的是110和140℃。故而低温状态的数值会有偏差,据测试,最多有0.2℃的偏差。

2.无线探头的判断需要将全部探头都读取之后先出个报告看测试数据是否合格,之后可以通过模板打开去筛选需要的探头和截取阶段。

五、 优点

1.电池续航时间长,电池寿命大于 5 年。

2.由于无法用户换电池,密封性好,不容易进水损坏。3.报告可以分阶段,截取循环开始和结束的时间。

相关问答

问:求一份关于洗面奶的淘宝试用报告模板。不是祛痘的,是普通的洗面奶的

答:在试用报告里找,按别人的写,加上自己的照片就行了


问:试客联盟网里不写试用报告怎么办?

答:二、处罚措施: 1、对于第一次不写试用报告的试客,试客联盟将在该试客的档案中记录违规一次,并扣除10个试用币。 2、对于第二次不写试用报告的试客,试客联盟将在该试客的档案中记录违规一次,并扣除30个试用币。


问:设备使用报告怎么写

答:  成都华标企管 蒋良君 回复:
  设备使用报告,通常包括以下3个部分:
  设备使用报告的文档格式,通常用WORD文档,你若需要在会议上汇报,建议你编制图文并茂的PPT。
  1.【基本信息】。
  包括设备使用单位、设备名称、设备规格型号、设备生产厂家、安装位置、开始使用日期等信息(提示:建议拍一张设备的整体图片)。
  2.【使用情况】
  第一是符合性方面的:可操性方面、设备对工艺质量方面的符合性、维护保养方面、能耗方面、安全防护方面 等
  第二是不足的方面:在使用过程中,发现的不足、瑕疵或者应该注意的地方。包括对异常情况的处理措施。(提示,若有图片最好。)
  第三,你可简单的对使用情况做个简洁的总结。
  3.【编制信息】
  注明报告的编制人、审核及核准人。(若是PPT,写在首页封面上。)
为了让你写的这次设备使用报告成为模板,你可以设计为WORD表格式的,以方便其他人以后可以按规范的格式写。
(提示:你先设计,若需要我协助,可联系我QQ:706429312)